Oppfordret sykehusene til å varsle - tok fire måneder

31 kreftpasienter deltok i en såkalt «ventestudie» ved Haukeland universitetssjukehus. Dette er konsekvensene for pasientene på Haukeland som ble innlemmet i Norwait-studien:

• To døde.
• Åtte med spredning til andre organer.
• 16 skulle aldri vært med i studien.
• 20 med gjenvekst av kreftsvulst.

Direktøren i Helsetilsynet bruker skarpe ord om kreftstudien.

– Det er sjelden vi bruker så sterke ord, men denne saken er ekstraordinær, særdeles grov, og svært alvorlig, sier Jan Fredrik Andresen.

– Hvor alvorlig er det?

– Forskningen har vært ulovlig og farlig for pasientene, sier han til TV 2.

Norwait-studien ble først omtalt av Aftenposten i fjor høst.

Studien ble stanset for to år siden, i november 2020, uten at den etiske komitéen eller Helsetilsynet ble informert.

– Jeg må bare si jeg er overrasket over at vi ikke fikk vite om det før så sent som juni 2021. Da tok vi umiddelbart fatt i det og varslet institusjonene, sier Nina Langeland, komitéleder i REK Vest.

REK Vest er Helse Vests regionale komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk. Det er denne komitéen som godkjente Norwait-studien.

Da de fikk en bekymringsmelding om feilene i studien, oppfordret de Helse Stavanger, Helse Bergen og prosjektleder Hartwig Kørner til å varsle Helsetilsynet.

– Det er nesten halvannet år siden vi fikk vite det, og meldte det inn til institusjonene, sier Langeland.

Helsetilsynet har politianmeldt både Helse Stavanger og Helse Bergen etter en gjennomgang av feilene som er begått.

Kom med klar oppfordring

– Prosjektet selv varslet ikke oss. Jeg skrev til både Haukeland og Stavanger at de selv skulle varsle Helsetilsynet, sier Langeland.

TV 2 har sett brevet REK Vest sendte til prosjektledelsen, Helse Bergen og Helse Stavanger juni 2021.

Regelen er at forskerne selv skal varsle til den etiske komitéen om brudd på protokoll. Det skjedde ikke.

Langeland og komitéen fikk en bekymringsmelding over et halvt år etter studien var stanset. Da sendte de brev til sykehusene.

– De fikk denne beskjeden fra oss i juni 2021. Det som gjorde at vi ikke varslet direkte til Helsetilsynet, var at studien allerede var stanset - faktisk mange måneder før juni 2021. Dessuten forutsatte vi at de to institusjonene varslet selv dersom det meldte avviket ble bekreftet, sier Langeland.

Men brevet fra den etiske komitéen ble møtt med stillhet. Verken prosjektleder Hartwig Kørner, Helse Stavanger eller Helse Bergen svarte komiteen som hadde godkjent forskningsprosjektet deres.

– Det er jo veldig rart å ikke svare på det vi skrev, det er påfallende, sier Langeland i REK Vest.

Hun stusset over fraværet av respons fra sykehusene, ettersom komiteen gav dem en sjanse til å varsle selv, i stedet for å gå rett til Helsetilsynet.

Helse Stavanger ønsker ikke å kommentere hvorfor brevet ikke ble besvart.

– Vi etterspurte tilbakemelding fra de to sykehusene, for vi hadde ikke hørt noe. Vi lurte selvsagt på hva som skjedde da institusjonene ikke gav spontan tilbakemelding, sier Langeland.

Det REK Vest ble tilsendt etter å ha etterspurt svar fra Helse Stavanger og Helse Bergen, var en kopi av det institusjonene hadde sendt til Helsetilsynet.

Helse Stavanger og Helse Bergen varslet Helsetilsynet først etter nyheten var ute i media, hele fire måneder etter oppfordringen fra den etiske komitéen.

– Oppfattet det ikke som avklart

Forskningsdirektør ved Stavanger universitetssjukehus, Svein Skeie, sier til TV 2 at de var bevisste på meldeplikten REK Vest viste til i sitt brev juni 2021.

– Det som kom til oss fra REK Vest opplyste oss om en meldeplikt vi er kjent med fra før. Vi visste at hele studien var under vurdering av et monitoreringsutvalg, i tillegg ble dette også sendt av REK til redelighetsutvalget i Helse Vest, sier Skeie.

Helse Stavanger mente ikke det var avklart hvorvidt det var begått protokollfeil eller ei. De ønsker derfor å vente på resultatet fra monitoreringen og behandlingen i redelighetsutvalget.

– Fordi vi ikke oppfattet det som helt avklart at det var begått protokollfeil, og om dette omfattet flere sykehus, avventet vi en nærmere avklaring av hva feilen gikk ut på, sier Skeie.

Han understreker at sykehuset forsikret seg om at pasientene ble fulgt opp slik de skulle, selv om inklusjonen ble stoppet i november 2021.

– Men Helsetilsynet ble først varslet etter saken var ute i media. Hvorfor tok det så lang tid?

– Vi brukte jo tid høsten 21. Det var to prosesser som pågikk, nemlig redelighetsutvalgets og monitoreringsutvalgets granskning av studien, sier forskningsdirektøren.

I en pressemelding skriver Helse Stavanger at de nå gjennomfører en internrevisjon av styringssystem og hvordan de følger opp helseforskningsloven.

Ledelsen i Helse Bergen ønsker på nåværende tidspunkt ikke å uttale seg om detaljer i saken, som fortsatt er til gjennomgang hos Statsforvalteren og under politietterforskning.

Helsetilsynet: – Skulle varslet uten opphold

Direktør i Helsetilsynet, Jan Fredrik Andresen, går hardt ut mot Norwait-studien etter Helsetilsynets rapport ble offentlig forrige uke.

– Her er det gjennomgående svikt i styring og ledelse av dette prosjektet.

Andresen viser til at forskningsprotokollen som skal sikre at forskningen foregår på en måte som er trygg og god, er brutt. Det er denne som har blitt godkjent av REK Vest, og skal ligge til grunn for all forskning som skal bli gjort.

– Hva tenker du om at Norwait-studien ble stanset uten av noen ble informert i november 2020?

– Vi burde blitt informert og varslet umiddelbart. Det står i helseforskningsloven.

Helsetilsynet ble varslet 22. oktober 2021. Det er fire måneder etter den etiske komiteen oppfordret sykehusene til å varsle. Andresen reagerer kraftig på at det har vært still fra forskningsprosjektet.

- Det er et uttrykk for et forskningsprosjekt som ikke har vært styrt og ledet på den måten det skal.

– Når burde Helsetilsynet blitt informert?

– Med det vi nå vet, skulle dette forskningsprosjektet uten opphold ha meldt dette til oss, i tråd med dette som står i helseforskningsloven om meldeplikt.

Han viser til Helseforskningsloven paragraf 23 om meldeplikt ved uønskede medisinske hendelser.

– Når REK Vest kom med den oppfordringen, burde de varslet oss uten unødig opphold.