Legemiddelverket: – Når vi vaksinerer millioner av mennesker vil vi se uheldige hendelser

Statens Legemiddelverk mener at vi ikke kan forvente «en perfekt vaksine». Bruken av AstraZeneca er fortsatt på pause i Norge, slik at bivirkningsmeldingene kan undersøkes nærmere.

Etter å ha undersøkt et utvalg av bivirkningsmeldingene, konkluderte EMA torsdag med at AstraZeneca-vaksinen er trygg og effektiv. De anbefaler derfor at vaksinen fortsatt brukes.

Det er Folkehelseinstituttet som bestemmer vaksinebruken i Norge, og de har besluttet å forlenge den midlertidige stansen.

Statens Legemiddelverk mener det nå er riktig å vente med å ta vaksinen i bruk i Norge, inntil sammenhengen er undersøkt nærmere. De imidlertid klar på at man ikke kan forvente en feilfri vaksine.

– Når vi vaksiner millioner av mennesker, må vi være forberedt på at vi vil se uheldige hendelser, sier overlege Sigurd Hortemo.

– Usikkert om det er en sammenheng

Sikkerhetskomiteen i EMA konkluderte med at nytten av vaksinen var større enn risikoen. De var heller ikke helt overbevist på at det er en årsakssammenheng mellom vaksinen og de spesielle bivirkningene.

Dette utredes nå hos FHI.

I Norge har fem helsearbeidere blitt innlagt ved Oslo universitetssykehus med en kombinasjonen av blodpropp, blødning og lavt antall blodplater. En av personene døde. I tillegg døde en ung person fra Tynset av hjerneblødning.

Folkehelseinstituttet sier fredag til TV 2 at de ikke er overbevist om at det er en sammenheng mellom blodproppene og vaksinen. Dette selv om leger ved OUS mener det er en sammenheng.

OVERLEGE: Sara Viksmoen Watle i FHI sier det er for tidlig å konkludere om det er en sammenheng mellom vaksine og blodpropp.
OVERLEGE: Sara Viksmoen Watle i FHI sier det er for tidlig å konkludere om det er en sammenheng mellom vaksine og blodpropp. Foto: Lise Åserud

– VI mener at det fortsatt er for tidlig å konkludere sikkert på om det er en årsakssammenheng med vaksinasjon, sier overlege Sara Viksmoen Watle, ved avdeling for smittevern og vaksine i FHI.

For å kunne være sikker på at det er en årsakssammenheng er det en rekke kriterier som må oppfylles, opplyser Watle.

– Det er ikke tilstrekkelig at det er observert en sammenheng i tid mellom sykdom og vaksinasjon. Det er etablert internasjonale rammeverk for å evaluere dette, og blant annet må andre mulige forklaringsmekanismer utelukkes, sier hun.

FHI og Legemiddelverket ser nå gjennom og vurderer alle saker som er meldt etter vaksinasjon. Alvorlige tilfeller, som for eksempel blodpropp og blødninger, blir videresendt til EMA.

De vil komme tilbake med en vurdering i ettermiddag.

Ikke perfekt

Legemiddelverket mener det var riktig å sette vaksinen på vent, fordi så mange helsearbeidere ble rammet av alvorlige sykdomsforløp samtidig og på kort tid.

Likevel understreker Hortemo at selv om dette er alvorlige sykdomstilfeller, så er det veldig sjeldent.

I Norge har over 120.000 blitt vaksinert med AstraZeneca, mens det altså er over 20 millioner mennesker har så langt fått vaksinen i verden.

– Vi kan ikke forvente en perfekt vaksine hvor det ikke oppstår noen problemer, sier han.

Overlegen mener at å si nei til en vaksine også får konsekvenser.

– Pandemien dreper titusener av mennesker hver dag, og det er mange land som er hardt rammet. En vaksine er den eneste muligheten ut av dette. Å ta en vaksine fra markedet er også et stort ansvar, sier han.

Unge mennesker ble syke

Norske forskere ved Rikshospitalet mener at vaksinen utløste en kraftig immunrespons hos at personene som har blitt alvorlig syke i Norge.

Legemiddelverket opplyser at de ikke kan ikke utelukke at disse tilfellene kan ha en sammenheng med AstraZeneca-vaksinen.

– Det er veldig trist at unge friske mennesker har blitt så alvorlig syke og at vi også har sett dødsfall etter vaksinering. Disse tilfellene er sjeldne, men svært alvorlige. Vi mener at vi ikke kan utelukke at disse tilfellene kan ha en sammenheng med vaksinen, forteller Audun Hågå, direktør i Legemiddelverket.

Professor Rebecca Cox mener at det bør legger stor vekt på EMAs konklusjon.

– De sitter på data for hele Europa og kan ser da på sammenhengen mellom alle bivirkningene. Det er meldt om cirka 20 bivirkninger av over 20 millioner doser, sier hun.

EMA og Legemiddelverket fortsetter arbeidet med å granske de sjeldne tilfellene.

KAN IKKE: Audun Hågå i Legemiddelverket mener at vi ikke kan utelukke en sammenheng med vaksinen og det uvanlige sykdomsbildet som har rammet noen helsearbeidere. Foto: Berit Roald / NTB
KAN IKKE: Audun Hågå i Legemiddelverket mener at vi ikke kan utelukke en sammenheng med vaksinen og det uvanlige sykdomsbildet som har rammet noen helsearbeidere. Foto: Berit Roald / NTB

Slik fortsetter arbeidet

Legemiddelverket, Det europeiske legemiddelkontoret og FHI fortsetter å gå gjennom lignende bivirkningsmeldinger i Europa for å se om disse tilfellene kan ha en sammenheng med vaksinasjon med AstraZeneca-vaksinen.

Det uvanlige sykdomsbildet med blodpropp, blødning og lavt antall blodplater, er ikke sett etter vaksinasjon med de andre koronavaksinene som brukes i Norge.

Folkehelseinstituttet utfører nå analyser i registrene der de undersøker om det kan være noen sammenheng mellom blodpropptilstander, blødninger og covid-19 vaksinasjon. Siden mange av disse hendelsene er veldig sjeldne samarbeider de også med de andre nordiske landene.

Oslos universitetssykehus og Rikshospitalet gjør grundige undersøkelser og bistår i vurderingene for å avdekke om det finnes noen likehetstrekk mellom disse få, alvorlige tilfellene.

Relatert