UVISST: Steinar Madsen i Legemiddelverket forteller det han vet og ikke vet om bivirkningene til koronavaksinen. Foto: Berit Roald / NTB
UVISST: Steinar Madsen i Legemiddelverket forteller det han vet og ikke vet om bivirkningene til koronavaksinen. Foto: Berit Roald / NTB

Dette vet vi om vaksinens bivirkninger

En rekke av bivirkningene til koronavaksinen er kjent. Nå ber Legemiddelverket om hjelp fra befolkningen til å øke kunnskapen.

Mandag kom nyheten om at Det europeiske legemiddelkontoret (EMA) anbefaler en betinget godkjenning av koronavaksinen fra Pfizer, som har fått navnet Comirnaty.

Den 26. desember rulles de i underkant av 10.000 første vaksinene ut. 28. desember kommer det ytterligere 35.000 doser, og fra første uken i januar forventes det en ukentlig leveranse på 40.000 vaksiner.

Studiene som har blitt gjennomført før vaksinen ble godkjent er omfattende.

– Det er gjort en fenomenal vitenskapelig innsats under utviklingen av vaksinene. Vi vet veldig mye om dem, og vi kan med stor grad av sannsynlighet si at vi kjenner de aller fleste bivirkninger, sier Steinar Madsen, som er medisinsk fagdirektør i Legemiddelverket.

Men jobben med å kartlegge bivirkninger er langt ifra klar, og nå ber Legemiddelverket om hjelp fra befolkningen til å øke kunnskapen.

Hva studiene viser

Når Legemiddelverket vurderer en vaksine, ser de på nytteverdien versus risikoforholdene.

– En vaksine blir bare godkjent dersom nytten vurderes som langt større enn risikoen. Målet er alltid at befolkningen skal få den vaksinebeskyttelsen de trenger, uten å bli utsatt for alvorlige bivirkninger, sier Audun Hågå, som er direktør i Legemiddelverket.

Kunnskapen vi har om bivirkningene så langt kommer fra de kliniske studiene som er gjennomført. Studiene er store nok til å kunne avdekke eventuelle sjeldne bivirkninger.

– Det som er sikkert, er at de aller fleste vil oppleve bivirkninger etter å ha tatt koronavaksinen. Bivirkningene som har blitt avdekket er milde eller moderate og minner mye om influensasymptomer, sier Madsen.

De vanligste bivirkningene er hodepine, feber, frysninger og muskler- og leddsmerter. Symptomene går som regel over etter et par dager.

– I dataene som foreligger er det avdekket lite alvorlige bivirkninger, sier Madsen.

Samtidig er det noen bivirkninger og noen folkegrupper studiene foreløpig kan si lite om.

MØTE: Medisinsk fagsjef Steinar Madsen i Legemiddelverket, overlege Are S. Berg i Folkehelseinstituttet og direktør Audun Hågå i Legemiddelverket holdt et pressemøte om status for koronavaksine og vaksinasjon tirsdag.
Foto: Stian Lysberg Solum / NTB
MØTE: Medisinsk fagsjef Steinar Madsen i Legemiddelverket, overlege Are S. Berg i Folkehelseinstituttet og direktør Audun Hågå i Legemiddelverket holdt et pressemøte om status for koronavaksine og vaksinasjon tirsdag. Foto: Stian Lysberg Solum / NTB

Meldeportal for bivirkninger

Det omfattende vaksinasjonsprogrammet er på trappene i Norge, og innen en måned vil trolig en stor andel nordmenn i risikogruppene være vaksinert.

Legemiddelverket kommer med en oppfordring til alle som tar vaksinen om å melde fra om eventuelle bivirkninger i et skjema på Legemiddelverket sine sider.

– På den måten kan vi overvåke bivirkningene og undersøke om de har sammenheng med vaksinen eller ikke, sier Madsen.

Han viser til at meldesystemene i USA og Storbritannia har plukket opp cirka åtte tilfeller av allergisk sjokk hos personer som har tatt vaksinen.

– Dette er et lavt tall og foreløpig ikke noe å være urolig over, men det er en sjelden bivirkning som ikke har blitt avdekket i studiene. Dette viser potensialet meldesystemet har for å kartlegge ukjente bivirkninger fremover, sier han.

– Ved å melde fra om bivirkninger, hjelper du oss til å gjøre behandlingen sikrere, sier Madsen.

Vanskelig med eldre

Folkehelseinstituttet har laget en prioriteringsliste over hvem som får vaksinen først. Det er beboere på sykehjem, personer som er 85 år eller eldre og folk som er over 75 år gamle som vil prioriteres først i køen.

Legemiddelverket forteller at det er utfordrende å se undersøke bivirkninger av vaksinen hos eldre personer.

– Vi skal vaksinere mange eldre mennesker, og noen kommer til å dø kort tid etter de har fått vaksinen. Utfordringen for oss er å se på årsakssammenhengen og sammenheng i tid for å finne ut om dødsfallet kan knyttes til vaksinen eller om det er andre årsaker som ligger bak, sier Madsen.

I de kliniske studiene var det ingen personer over 85 år.

– Derfor vet vi mindre om hvordan denne gruppen vil reagere på vaksinen og om de vil oppnå like god beskyttelse, sier han.

Dette vet vi ikke

Selv om studiene som er gjennomført er omfattende, er det fortsatt flere aldergrupper vi ikke vet nok om.

Barn og personer over 75 er år er bare inkludert i en liten grad i studiene.

– I tillegg vet vi ikke hvor godt gravide blir beskyttet, så dette er grupper vi må lære mer om, sier overlege Sara Viksmoen Watle i FHI.

Langtidsbivirkningene er det for tidlig å si noe om, i tillegg til at det fremover kan dukke opp sjeldne bivirkninger som ikke er avdekket i studiene.

Selv om vaksinen er godkjent og vaksineringen påbegynnes i en rekke land, vil vaksinestudiene fortsette.

– En betinget godkjenning forutsetter at vaksineprodusenten fortsetter studiene, slik at vaksinen blir forsket på i to år. Samtidig vil andre land starte opp egne studier, i tillegg til at meldesystemene vil gi oss mye informasjon, sier Hågå.

Andre spørsmål som blir viktige i tiden fremover er hvorvidt vaksinen hindrer smitte, hvor lenge vaksinen vil vare og effekten den gir over tid.

OPPFORDRER: Direktør i Folkehelseinstituttet Camilla Stoltenberg håper at flest mulig vil ta koronavaksinen. Foto: Stian Lysberg Solum / NTB
OPPFORDRER: Direktør i Folkehelseinstituttet Camilla Stoltenberg håper at flest mulig vil ta koronavaksinen. Foto: Stian Lysberg Solum / NTB

Oppfordrer til vaksinering

Legemiddelverket har stor tiltro til at de to vaksinene som kommer først til Norge er trygge.

– Jeg er optimistisk og beroliget etter å ha sett på dataene som foreligger om Pfizer- og Moderna-vaksinen. Dette er en gode vaksiner med liten risiko. De er rett og slett veldig godt oppfunnet, sier Madsen.

Folkehelseinstituttet håper at befolkningen stoler på at vaksinen er trygg, slik at flest mulig vaksinerer seg.

– Jeg er bekymret for at det skal oppstå stor usikkerhet i befolkningen som fører til at folk ikke vil vaksinere seg. Vi ønsker at flest mulig skal ta vaksinen, først og fremst for å beskytte hver enkelt som blir vaksinert, sier Camilla Stoltenberg i FHI.

Både FHI og Legelmiddelverket vil spille med åpne kort om vaksinen, som er frivillig å ta i Norge.

– Vi vil hele tiden være åpne om det vi vet og ikke vet, sier hun.

Relatert