Ytterligere to svenske sykehus har rapportert appen Natural Cycles til det svenske legemiddelverket, skriver Aftonbladet. Det er nå åpnet tilsynssak mot appen, som er utviklet i Sverige.

Bakgrunnen er at flere kvinner har blitt uønsket gravide etter å ha brukt appen, som hevder å kunne fungere som hormonfri prevensjon.

Appen omtaler seg selv som «den eneste sertifiserte prevensjonsappen». I fjor ble den godkjent som prevensjonsmiddel i EU.

Natural Cycles fungerer ved at kvinner registrerer sin kroppstemperatur og menstruasjon i appen, som dermed beregner når man er fruktbar. På «røde dager», altså fruktbare dager, bør man ikke ha sex dersom man ikke vil bli gravid.

Har du opplevd uønsket graviditet med Natural Cycles, eller bruker du appen? Kontakt vår journalist her.

60 meldinger om uønsket graviditet

Til tidsskriftet Sykepleien opplyser det svenske Läkemedelsverket at de har fått mer enn 60 meldinger om uønsket graviditet knyttet til appen.

– Vi får meldinger både fra helsevesenet og fra privatpersoner. Det kommer nye meldinger hver uke, sier gruppeleder Ewa-Lena Hartman.

Hun sier det er uvanlig med så mange henvendelser om et prevensjonsmiddel.

Det er nå totalt fire sykehus, Södersjukhuset i Stockholm, Sahlgrenska universitetssjukhuset, Falu lasarett og Karolinska, som har rapportert appen til det svenske legemiddelverket.

Ikke varsler i Norge

Statens legemiddelverk i Norge opplyser til TV 2 at de per i dag ikke har mottatt varslinger om Natural Cycles.

– Vi har ikke mottatt noen meldinger om denne appen fra norske brukere, sier lngeborg Hagerup-Jenssen, lagleder for medisinsk utstyr.

Sex og Samfunn i Oslo har imidlertid tidligere opplyst til Sykepleien at de stadig får henvendelser fra unge jenter som vurderer å bruke appen som prevensjonsmiddel.

Tidligere har Statens legemiddelverk kritisert Natural Cycles for sin markedsføring som trygt prevensjonsmiddel for unge kvinner. På sine egne nettsider anbefales appen for kvinner mellom 20 og 40 år.

– Det kan være krevende å bruke appen slik at den gir optimal beskyttelse for graviditet, så hvis man vil være helt sikker på å ikke bli gravid bør andre metoder benyttes, sier Hagerup-Jenssen.

– Har dere planer om å føre tilsynssak mot appen slik som i Sverige?

– Dette er en svensk produsent og svenske myndigheter har iverksatt tilsyn med produsenten. Vi kommiuniserer med våre svenske kolleger og vil følge med på utfallet av deres tilsyn. Dersom tilsynet i Sverige medfører vedtak eller begrensninger mht markedsføring av produktet så vil dette automatisk gjelde også i Norge i og med at CE-merket utstyr kan selges fritt i hele EU/EØS, det er ingen form for nasjonal godkjenning eller markedsføringstillatelse for medisinsk utstyr, opplyser Hagerup-Jenssen.

– Ikke overrasket

Kvinnen bak appen, Elina Berglund, opplyser til Business Insider at Natural Cycles har rundt 600.000 aktive brukere. Hun mener kritikken mot appen er uberettiget.

– Det overrasker meg at det er så mye presseoppslag om det faktum at uønskede graviditeter faktisk forekommer, sier hun.

Berglund sier at appen opplyser om at den er 93 prosent sikker, og at hun ikke er overrasket over tallene fra svenske sykehus.

– Det er på linje med hva vi forventer. Det er ikke gøy i det hele tatt å se at det er uønskede graviditeter, men igjen, det er ingen prevensjonsmidler i dag som er 100 prosent trygge. Hvis man vil ta industrien fremover med innovasjoner, er dette dessverre noe man ikke kan unngå, sier hun.

Berglund er heller ikke bekymret for tilsynssaken fra det svenske legemiddelverket vil føre til alvorlige konsekvenser for appen.

– Jeg anser det ikke som en høy risiko. Mengden uønskede graviditeter er ikke et avvik, og vi har ikke markedsført appen på en måte som vil avvike fra noe. Vi stoler på at det utføres en profesjonell jobb, og derfor tror jeg ikke tilsynet vil føre til slike konsekvenser, sier hun.

Det svenske Läkemedelsverket sier i en uttalelse denne uken at tilsynet av appen fortsetter med full styrke.

– Undersøkelsene av prevensjonsmiddelet Natural Cycles er i aller høyeste grad pågående. Vi har avsluttet den første fasen der vi har begjært produsentens svar på ulykkesrapportene. Nå går tilsynet videre til neste steg som innebærer å samle inn informasjon for å kunne ta stilling til om det er nødvendig med tiltak. Blant annet vil vi se klinisk data, risikoanalyse og ettermarkedskontroll, sier gruppesjef Hartman.