massesøksmål mot legemiddelgigant:

Tusenvis av kvinner mener denne har ødelagt livet deres

SKAPER SMERTER: Dette implantatet brukes til å kurere stressinkontinens, men ett av materialene det inneholder har forårsaket plager for flere kvinner.
SKAPER SMERTER: Dette implantatet brukes til å kurere stressinkontinens, men ett av materialene det inneholder har forårsaket plager for flere kvinner. Foto: Sky News/ EBU
– Det ble fremstilt som en trygg og god «quick fix», forteller en norsk kvinne som fikk livet snudd på hodet etter inngrepet.

Et implantat som brukes for å kurere stressinkontinens har gitt titusener av kvinner alvorlige bivirkninger.

Tusenvis av amerikanske kvinner har ifølge Daily Mail gått til søksmål mot produsenten av implantatene, Ethicon, som er et datterselskap av legemiddelfirmaet Johnson & Johnson.

I september ble selskapet dømt til å betale 57 millioner dollar i erstatning til en amerikansk kvinne.

Ifølge The Guardian har også over 700 australske kvinner gått til søksmål mot Johnson & Johnson, mens Sky News rapporterer at omlag 300 kvinner fra Storbritannia gjør det samme.

TVT-operasjon ved urinlekkasje

  • Urinlekkasje kan oppstå ved fødsel eller ved økt trykk i bukhulen som ved hoste, latter, nysing og hopping.
  • Et implantat føres opp bak skambeinet gjennom et snitt i fremre skjedevegg og legges som en støtte under midtre del av urinrøret.
  • TVT-operasjon brukes i rundt ni av ti tilfeller hvor man ikke får tilfredsstillende resultater av bekkenbunnstrening eller elektrostimulering.
    Kilde: Norsk Helseinformatikk

Enkelt inngrep

Noen av implantatene som går igjen i søksmålene er Ethicons TVT-implantater. Disse brukes også i Norge.

Ifølge Norsk kvinnelig inkontinensregister blir omlag 2000 kvinner operert for urinlekkasje ved norske offentlige sykehus hvert år og det vanligste inngrepet er TVT-operasjon.

Inngrepet er enkelt og går raskt, men etter å ha sittet i kroppen en stund kan implantatet stivne, gå i oppløsning og skjære seg gjennom vev og organer.

En studie av konsekvenser av TVT-operasjoner i Sverige og Finland fra 2008, bekrefter at et materiale som brukes i implantatene kan forårsake skader i områder som urinrøret, blæren eller vagina.

Forskerne bak studien fant ingen tilfeller hvor dette hadde skjedd, men TV 2 har vært i kontakt med en norsk kvinne i 30-årene som har fått alvorlige plager etter å ha satt inn et TVT-implantat fra nettopp Ethicon.

– Fanget i håpløshet

Kvinnen, som ønsker å være anonym, gikk gjennom inngrepet for fire år siden. Det tok ikke lang tid før hun merket at ikke alt var som det skulle.

– Plagene oppstod dagen etter inngrepet i form av kløe som nå er kronisk. Etter hvert har det kommet plager som smerter, svie og nummenhet, noe som har resultert i nedsatt livskvalitet og problemer med samleie, forteller hun.

Kvinnen forteller at dette går utover hverdagen.

– Det sliter på forholdet at båndet forårsaker smerter under samleie. Jeg har vært mye nedstemt og fortvilet og føler at livet er blitt begrenset. Det er ikke dette hverdagen skal handle om, sier hun.

STIVNER: Dette er materialet som kan stivne og gå i oppløsning etter at det er operert inn i kroppen. Foto: Sky News
STIVNER: Dette er materialet som kan stivne og gå i oppløsning etter at det er operert inn i kroppen. Foto: Sky News

Kjemper for hjelp

Kvinnen har etter inngrepet søkt hjelp hos leger, hudleger og gynekologer i både offentlig og privat sektor.

– Jeg må kjempe for å få hjelp. De sier de har prøvd å hjelpe, men det har vært symptomlindring og liten interesse for årsak, sier hun.

Leger har dermed ikke klart å bevise at plagene har oppstått som følge av TVT-operasjonen.

– Men bortsett fra inkontinens etter fødsel har jeg aldri før hatt problemer med underlivet. Alle disse problemene startet den dagen jeg fikk dette TVT-båndet implantert, sier hun.

Ble ikke advart

Før inngrepet ble kvinnen informert om at det fantes en liten sjanse for at inkontinensen ikke ville forsvinne og om risikoer i forbindelse med narkose og inngrep.

Hun fikk ingen informasjon om eventuelle skader implantatet kunne forårsake.

– Det ble fremstilt som en trygg og god «quick fix» på problemet. Dette inngrepet skulle gjøre meg frisk, sier hun.

Leger har nylig gitt beskjed om at det kan være implantatet som er årsaken til smertene. De anbefalte allikevel ikke å operere det ut fordi det kunne gjøre mer skade enn nytte. Nå vurderer hun å få det fjernet i utlandet.

– Jeg er i kontakt med kirurger i utlandet og vurderer fjerning på egen regning, men det blir dyrt og jeg har ingen garanti for at det blir bedre, sier hun.

Brukes i Norge

Normedi er salgsagent for Johnson & Johnsons gynekologiske produkter i Norge.

TVT-produktene de representerer er ifølge administrerende direktør i Normedi, Øystein Granne Norling, Gynecare TVT Exact, Gynecare TVT Obturator, Gynecare TVT Abbrevo og Gynecare TVT.

Alle disse typene TVT-implantater har ifølge det amerikanske advokatfirmaet Marc J. Bern and Partners vært inkludert i søksmål mot Ethicon

– Gynecare TVT-produkter er brukt av norske gynekologer siden 1997 og produktene er svært godt dokumentert. Hundrevis av kliniske studier som beskriver effektivitet og sikkerhet er gjennomført og publisert globalt, det er også gjennomført mange studier i norden, sier administrerende direktør i Normedi, Øsytein Granne Norling til TV 2.

Sigurd Kulseng-Hanssen er faglig leder ved Norsk kvinnelig inkontinensregister. Han sier til TV 2 at det nok hender at implantater blir operert ut også i Norge, men registeret har ikke tall på hvor ofte dette skjer.

En rapport som TV 2 har fått tilgang til, viser at en norsk kvinne fjernet et TVT-implantat fra Ethicon i 2016, bare to dager etter at hun satte det inn.

I rapporten står det at Ethicon ikke kjenner til liknende hendelser forårsaket av tilsvarende medisinsk utstyr. Dette til tross for at kvinner fra flere land tidligere har gått rettens vei etter å ha fått liknende plager av akkurat det samme utstyret; TVT-implantater.

Bedrer livskvaliteten

Overlege ved gynekologisk avdeling på Oslo universitetssykehus Rune Svenningsen, gjør oppmerksom på at TVT-operasjon har bedret livskvaliteten til tusenvis av norske kvinner.

– Massesøksmålene det her henvises til tror vi i hovedsak gjelder kvinner som har fått satt inn syntetiske materialer i en operasjon for underlivsfremfall. Dette har man i flere år visst innebærer en økt risiko for alvorlige komplikasjoner som kroniske smerter og at materiale i noen prosent av tilfellene kan «gnage» seg inn i skjedevegg og omkringliggende organer som blære og tarm, skriver Svenningsen i en mail til TV 2.

Amerikanske Food and Drug Administration som blant annet er ansvarlig for regulering av medisinsk utstyr, kom med et varsel om dette i 2008, noe som førte til at Johnson & Johnson trakk materialene fra markedet i 2012.

– Dette har gjort at disse nettene (i dag fra andre firmaer) kun benyttes på et fåtall kvinner med svært kompliserte underlivsfremfall hvor fordeler og ulemper er grundig diskutert med pasienten på forhånd og må holdes adskilt fra TVT-båndet som benyttes i operasjoner for urinlekkasje, skriver Svenningsen.

Har fulgt opp

Svenningsen har utført ti års oppfølging av kvinner som fikk operert inn TVT-slyngen fra 1998 til 2001. 483 kvinner deltok i studien og alle var operert med TVT fra Gynecare/Normedi.

– Vi fant at 83 prosent var veldig fornøyd etter ti år. 90 prosent var fortsatt helt bra av sin urinlekkasje ved testing. 15 prosent hadde utviklet en overaktiv blære i løpet av 10 år som nok er en del av normal aldring og som ikke har med operasjonen å gjøre, forteller han.

Det ble funnet få alvorlige langtidskomplikasjoner.

– Vi fant ingen tilfeller der TVT-båndet hadde «gnaget» seg inn i omkringliggende organer slik man har sett ved operasjonene for underlivsfremfall, trolig fordi mye mindre av materiale er i kontakt med skjedeveggen. Vi fant noen enkeltstående tilfeller hvor båndet hadde laget gnagsår på skjedeveggen – noe som lett lar seg kurere ved en liten reoperasjon, skriver han.

Har blitt suicidal
For mange er inngrepet raskt og suksessfullt. For andre kan det altså ha alvorlige konsekvenser. I England har én av femten fjernet implantatet etter inngrepet.

KRONISKE SMERTER: Lesley Elder har fått alvorlige plager etter en operasjon mot stressinkontinens. Foto: Sky News
KRONISKE SMERTER: Lesley Elder har fått alvorlige plager etter en operasjon mot stressinkontinens. Foto: Sky News

Lesley Elder er ifølge Sky News en av kvinnene som erfarer bivirkningene etter å ha operert inn implantatet.

Hun pleide å elske livet, men etter å ha satt inn inplantatet i 2010, lever hun i dag med kroniske smerter. Hun kan ikke gå, hun har mistet jobben, ekteskapet har havarert og hun lever med suicidale tanker.

– Jeg er ikke kvinnen jeg pleide å være. Jeg føler meg hjelpeløs. Jeg hadde hatt det bedre om jeg døde. Jeg vil ikke leve på denne måten. Jeg vil ha mitt gamle liv tilbake, sier hun.

Sammenliknes med Talidomid

Professor Carl Heneghan hevder overfor Sky News at noen av materialene som brukes i implantatene ikke har blitt tilfredsstillende medisinsk testet.

Talidomid-skandalen

  • Talidomid ble lansert i Tyskland i 1957.
  • Ble på 60-tallet brukt av gravide for å hindre kvalme og som sovemiddel.
  • Mot slutten av 60-tallet ble det funnet sammenheng mellom talidomid-bruk hos gravide og avvik i fosterutviklingen.
  • Tusenvis av barn ble født med deformerte lemmer som følge av at mødrene brukte talidomid under svangerskapet.

Kilde: Snl.no

Han mener størrelsen på saken er betydelig og sammenlikner den med Talidomid-skandalen fra 50- og 60-tallet. Samtidig påpeker han at når det gjelder TVT-implantatene kan man ikke se utbredelsen av kvinnenes skader slik man kunne i talidomid-skandalen.

– Jeg tror dette er den verste skandalen vi vil se i løpet av mitt liv, på grunn av antallet kvinner som er berørt, sier han.

Mer enn 75.000 kvinner har gått gjennom inngrepet i England mellom 2006 og 2016.

Heneghan forteller at ingen av kvinnene han har snakket med, har blitt informert om de alvorlige bivirkningene.

Har handlet korrekt

Johnson & Johnson har kommet med en enkel uttalelse til Sky News, hvor de mener å ha sin sak på det rene.

– Vi er sikre på at beviser vil vise at Ethicon har handlet korrekt og ansvarlig i research, utvikling og markedsføring av sine bekkenimplantater, skriver de.

Johnson & Johnson har ikke besvart TV 2s henvendelser

Lik TV 2 Nyhetene på Facebook