Pasientombud mener hjerneforskningen er et skandaløst lovbrudd

– Tilsynsmyndighetene skal varsles umiddelbart dersom det oppstår skader.

Denne artikkelen er over ett år gammel, og kan inneholde utdatert informasjon.

TV-innslaget som denne artikkelen er basert på, ble felt av PFU på grunn av brudd på Vær Varsom-plakatens paragraf 3.2. Det sakskomplekset denne saken relaterer seg til inngikk i Pressens Faglige Utvalgs sak 141/2013 – du kan lese PFUs uttalelse her.

Knut Fredrik Thorne, pasientombud i Akershus, er rystet over TV 2s avsløringer om forskningsprosjektet ved Oslo universitetssykehus (OUS), der en kirurg ved sykehuset har tatt ut biter av hjernene til til sammen 122 pasienter.

To av pasientene ble påført hjerneblødning og store skader som følge av vevsprøven. Den siste pasienten er død, men det er uklart om det kan settes i sammenheng med vevsprøvene.

– Ganske skandaløst

At det var et anonymt varslerbrev, og ikke sykehuset som fikk Statens helsetilsyn til å reagere, mener Thorne er et soleklart lovbrudd. 

– Det er et helt klart lovbrudd. Etter helseforskningsloven skal tilsynsmyndighetene varsles umiddelbart dersom det oppstår skader.

– Det som forundrer meg her, er at det tydeligvis har oppstått en skade, men man har ikke varslet eller stanset forskningsprosjektet. Og så har ytterligere mennesker blitt skadet i forbindelse med dette forskningsprosjektet.

– Det finner jeg ganske skandaløst. Loven er klinkende klar: Det skal varsles til tilsynsmyndighetene, og ved dødsfall skal politiet få en anmeldelse fra sykehuset, sier pasientombud Thorne til Nyhetskanalen fredag morgen.

Pasientombudet er sterkt kritisk til systemsvikten som er avdekket ved OUS.

– Her er det flere som har sviktet. Det er prosjektlederens ansvar å varsle tilsynsmyndighetene, men selvfølgelig skal ledelsen ha systemer som fanger opp underveis hvis noe går galt og skulle ha oppdaget dette på et tidligere tidspunkt og sørget for at dette hadde blitt meldt til tilsynsmyndighetene, sier Thorne.

 

Professor Jan Helge Solbakk ved Senter for medisinsk etikk ved UiO påpeker at sykehuset hadde en plikt til å melde alle uheldige hendelser til tilsynsmyndighetene, noe de ikke gjorde i denne saken.

Loven er klinkende klar: Det skal varsles til tilsynsmyndig-hetene, og ved dødsfall skal politiet få en anmeldelse fra sykehuset.

– Det har de gjort først etter at noen bekymrede i miljøet har signalisert til Helsetilsynet, og det viser at det har vært noen i dette miljøet som har følt at dette prosjektet ikke var som det skulle

Mener Forskningsetisk komité har sovet i timen

Solbakk er kritisk til at risikoen ved å ta ut vevsbiter av pasientenes hjerner er blitt underkommunisert, og mener at Forskningsetisk komité har sviktet da de godkjente prosjektet.

– Jeg vil rette kritikken først og fremst mot Forskningsetisk komité, en av vaktbikkjene som har sovet i timen. Allerede i første setning i pasientskrivet er det et utttrykk som er totalt uforståelig for andre enn leger. Der brukes uttrykket idiopatisk intrakraniell hypertensjon, og det er for meg en indikasjon at Forskningsetisk komité har behandlet denne saken veldig overfladisk. Det at de ikke har bedt om en begrunnelse for at det står i skrivet at risikoen ved å ta en hjernebiopsi er minimal, undrer meg veldig, sier Solbakk til Nyhetskanalen.

Han mener det burde vært opplyst mye klarere at forskningsprosjektet ikke var et behandlingsforsøk som pasientene ville hatt nytte av, og at de ble utsatt for en tilleggsrisiko.

– Når man gjennomfører forsøk som ikke er behandlingsforsøk, er det mye strengere krav til risikovurderinger, sier Solbakk.

Pasientombudet er også kritisk for at vevsprøvene ble tatt uten medisinsk begrunnelse.

– Her er det pasienter som er blitt alvorlig skadet, og det er forsket på hjernene deres. Det er tatt prøver uten medisinsk begrunnelse for å ta disse prøvene, sier Knut Fredrik Thorne til Nyhetskanalen.

Thorne mener Statens helsetilsyn bør granske den såkalte samtykkeerklæringen som ble forelagt pasientene.

– Det er ikke lett å forstå at så mye som en til tre av hundre personer kan få alvorlige komplikasjoner og skader etter prøvetakingen. Jeg synes dette er noe som Helsetilsynet absolutt bør se nærmere på, i forhold til om det fyller lovens krav, sier Thorne.

Også fra politisk hold kommer det krav om granskning av forskningsprosjektet.

– Det er jo rystende og veldig alvorlig, det som kommer fram, sier KrF-leder Knut Arild Hareide.

Hareide får støtte av Fremskrittspartiets Per Arne Olsen, som sitter i Stortingets Helse- og omsorgskomité.