PASIENTER: Flere pasienter sto frem på TV 2 for å fortelle sin historie. (Foto: TV 2)
PASIENTER: Flere pasienter sto frem på TV 2 for å fortelle sin historie. (Foto: TV 2)

Se reportasje fra 3. september 2014:

Oslo universitetssykehus brøt loven i hjerneforskningsprosjekt

Helsetilsynet konkluderte mandag med to lovbrudd da sykehuset ba 112 pasienter om lov til å ta ut en vevsprøve av hjernen deres for å forske.

Denne artikkelen er over ett år gammel, og kan inneholde utdatert informasjon.

I en rekke saker har TV 2 fortalt at 112 pasienter sa ja til å være med på et hjerneforskningsprosjekt ved Oslo universitetssykehus HF (OUS). Mange forteller at de hverken fikk skriftlig eller muntlig informasjon om hvor alvorlig risikoen var – en risiko som i verste fall kunne kostet dem livet. 

I dag kom konklusjonen fra Statens helsetilsyn som slår fast at informasjonen pasientene mottok ikke var god nok.

Fikk alvorlig hjerneblødning

Pasientene ble spurt om det kunne tas en vevsprøve av hjernen deres i forbindelse med en planlagt operasjon. Alle pasientene som deltok i forskningen hadde en alvorlig hjernesykdom og var inne på sykehuset til utredning. Det var da de samtidig ble spurt av legen om de ville være med på et forskingsprosjekt som kunne bidra til å hjelpe fremtidige pasienter med samme sykdom. 

Etter at TV 2 fortalte at to pasienter fikk alvorlig hjerneblødning, har flere som sa ja til å være med på forskningen stått frem og fortalt at de ikke visste om den alvorlige risikoen. To pasienter fikk hjerneblødning mens de var med på prosjektet. I dag er begge disse pasientene døde.

BAKGRUNN: – Vi ble aldri advart

Startet granskning

Statens helsetilsyn har gransket saken i to år.

Et av forholdene Helsetilsynet har undersøkt er om pasientene fikk god nok informasjon om risikoen ved forskningen. Helsetilsynet har basert granskningen sin i hovedsak på dokumentasjonen sykehuset har lagt frem – som hevder at alle pasientene var godt opplyst om risikoen ved forskningen.

Helsetilsynet konkluderte med flere brudd

Granskningen er avsluttet og mandag formiddag kom konklusjonen om at Oslo universitetssykehus HF har brutt kravet til samtykke i helseforskningsloven § 13 og meldeplikten i samme lov § 23 i forbindelse med forskningsprosjektet. 

Samtidig konkluderer Statens helsetilsyn at forskningsprosjektet var forsvarlig, og at man må regne med en viss prosent risiko ved denne type prosjekter.

Var godkjent av REK

Prosjektlederen skriver i en epost til TV 2 at informasjonsskrivet var godkjent. 

– Informasjonsskrivet samtlige pasienter kvitterte på å ha mottatt, var kvalitetssikret og godkjent av REK, som har Norges fremste spisskompetanse på slike skriv. Norske forskere anbefaler en kombinasjon av muntlig og skriftlig informasjon. Samtlige pasienter fikk muntlig informasjon om risiko for hjerneblødning. Men den muntlige informasjon ble ikke journalført, og ble derfor ikke vektlagt av Helsetilsynet.

– Hvis man vil overse den muntlige informasjonen, er det ikke vanskelig å mene at informasjonsskrivet samtlige pasienter fikk, burde inneholdt konkret informasjon om at hjerneblødning var en del av risikobildet. To pasienter har på eget initiativ stått frem og sagt seg meget godt fornøyd med den informasjon de fikk, skriver han i en epost til TV 2.

Du kan lese alle svarene til prosjektlederen nederst i denne saken. 

Alvorlig syke

Pasientene som var inkludert i prosjektet hadde vannhode (hydrocephalus). Det finnes i dag lite forskning på dette feltet, og helsetilsynet mener at sykehuset og prosjektlederen har veid individuell nytte og samfunnsnytte sammen – og konkluderer med at prosjektet er forsvarlig. Men det innebærer at pasientene som sier ja fullt ut er klar over risikoen og de alvorlige komplikasjonene som kan oppstå med denne type forskning.

Ble ikke informert om risikoen

I sin avgjørelse skriver Statens helsetilsyn følgende:

«Samlet sett finner Statens helsetilsyn det ikke dokumentert at pasientene i tilstrekkelig grad var informert om potensiell risiko ved deltakelse i forskningsprosjektet til å kunne gi et informert samtykke. Dette vurderes som et brudd på helseforskningsloven § 13.»

Statens helsetilsyn slår fast at pasientene i dette forskningsprosjektet skulle vært informert om at: 

«Deltakelse i studien kunne innebære risiko for hjerneblødning og infeksjon i sentralnervesystemet, og at selv om slike komplikasjoner er sjeldne kan de være livstruende og føre til alvorlige fysiske og/eller psykiske handikap.»

Oslo universitetssykehus pålegges å endre skjemaet for innhenting av samtykke til deltakelse i forskningsprosjektet.

Forskningen er viktig

– Hvis det skjer en feil i forbindelse med forskning så skal det meldes til helsetilsynet. Det har vi rettet opp i. Når det gjelder det andre, så må vi sørge for at både muntlig og skriftlig informasjon er god nok. Men samtidig så er det viktig at vi også da evner å forske sånn at vi kommer videre med behandlingen av pasienter med vanskelige sykdommer, sier administrerende direktør ved Oslo universitetssykehus, Bjørn Erikstein til TV 2.

Pårørende signerte på vegne av pasienter

Flere pårørende til deltakere i forskningsprosjektet har stilt spørsmål ved om pasientene var samtykkekompetente. For én deltaker har også Norsk pasientskadeerstatning satt spørsmålstegn ved samtykkekompetansen.

Helsetilsynet har i en gjennomgang av alle de 112 skjemaene sett at to av skjemaene også kun er undertegnet av pårørende til pasienten. 

«Dette er i strid med godkjenningen fra REK (Regional komité for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk), og er et brudd på helseforskningsloven § 13 om innhenting av samtykke fra deltakerne i forskningsprosjektet.»

- Her tar Helsetilsynet feil. REK godkjente at pårørende kunne samtykke når en pasient ble vurdert å ha redusert samtykkekompetanse. Og det var dette som skjedde i de to aktuelle tilfellene, skriver hjerneforskeren i en epost til TV 2.

Meldte ikke ifra

Da to pasienter fikk hjerneblødning underveis i forskningsprosjektet, meldte prosjektlederen kun internt om avvik, men ikke til tilsynsmyndigheten slik han er lovpålagt. Derfor er det brudd på meldeplikten.

«I henhold til helseforskningsloven § 23 skal prosjektleder omgående gi skriftlig melding til tilsynsmyndighetene dersom alvorlige samt uønskede og uventede medisinske hendelser oppstår i forbindelse med forskningsprosjektet. Forskningsansvarlig har det overordnede ansvaret for at virksomheten oppfyller kravene i helseforskningsloven, herunder meldeplikten.»

Biopsiene tatt i forskningsøyemed

Statens helsetilsyn legger til grunn for at biopsiene er tatt i forskningsøyemed, og at de ikke er ment å ha diagnostisk nytteverdi for den enkelte pasient/deltaker.

Skjebnesvangert

6. desember 2012 sendte TV 2 den første saken som avslørte at Oslo Universitetssykehus stoppet forskningsprosjektet etter at to pasienter fikk alvorlig hjerneblødning da de var med i prosjektet.

Deretter fortalte vi historien til seks av de 112 pasientene som sa ja til å være med på forskningsprosjektet. Flere sa at de aldri hadde blitt med dersom de hadde fått vite hvor farlig det var. En av pasientene fortalte i tillegg at hun ikke oppfattet at det faktisk var snakk om å ta ut en vevsprøve av hjernen hennes.