112 pasienter kan ha risikert livet i forskningsprosjekt 

Sakkyndigrapporter fra utenlandske eksperter slår fast at 112 pasienter ble utsatt for så stor risiko at de kunne ha risikert livet ved et forskningsprosjekt med Oslo universitetssykehus. 
Denne artikkelen er over ett år gammel, og kan inneholde utdatert informasjon.

112 pasienter som var med i et hjerneforskningsprosjekt ved Oslo universitetssykehus ble utsatt for en risiko som i verste fall kunne kostet dem livet. Det går frem av to sakkyndigrapporter TV 2 har fått innsyn i.

BAKGRUNN: – Vi ble aldri advart

1,5 prosent dødelighet

– Dette vil få betydning for forskningsetikken framover, sier lederen av de forskningsetiske komitéene, Dag Bruusgaard.

Av sakkyndigrapportene som Statens helsetilsyn har bestilt fra de utenlandske medisinske ekspertene fremgår det at vevsprøven som ble tatt av pasientene kan medføre en risiko for dødelighet på opp til 1,5 prosent.

Komitélederen fikk overlevert sakkyndigrapportene fra Statens helsetilsyn etter at to pasienter ble alvorlig skadet da de var med i et forskningsprosjekt ved Oslo universitetssykehus.

HADDE SAGT NEI: Tine Marie Bjerke sier hun ikke ville vært med på forskningsprosjektet dersom hun kjente til risikoen. Foto: TV 2
HADDE SAGT NEI: Tine Marie Bjerke sier hun ikke ville vært med på forskningsprosjektet dersom hun kjente til risikoen. Foto: TV 2

Les også: Pasientombud mener hjerneforskningen er skandaløs

Som komitéleder for Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) er Dag Bruusgaard en offentlig oppnevnt vaktbikkje. Han har lest de to sakkyndigrapportene med stor interesse.

Utdrag fra sakkyndigvurdering. Foto: TV 2
Utdrag fra sakkyndigvurdering. Foto: TV 2
Utdrag fra sakkyndigvurdering. Foto: TV 2
Utdrag fra sakkyndigvurdering. Foto: TV 2

Bruusgaard forteller at TV 2s saker rundt forskningsskandalen ved Oslo universitetssykehus har ført til at Den nasjonale forskningsetiske komité for medisin og helsefag (NEM) på nytt må diskutere hele samtykke begrepet innen medisinsk forskning.

– Det har vært en vekker. Det gjør at vi nå kommer til å ha dette som tema fremover, sier han. 

Temaet de kommer til å ta opp er; hvor stor risiko kan en forsker utsette en pasient for?

Vevsprøve

Hjernekirurgen skriver dette i en e-post til TV 2:

1. De sakkyndige uttalte seg om en annen og langt mer risikofull type biopsi enn den som var brukt i forskningen. Ifølge Oslo universitetssykehus' tilsvar til de sakkyndige er det grovt feilaktig å angi en dødelighet på 1,5 prosent ved den aktuelle biopsien. De sakkyndiges risikovurdering er basert på gale forutsetninger.

2. Samtlige pasienter som deltok i forskningen har undertegnet på at de har mottatt skriftlig informasjon som blant annet omtaler tilleggsrisiko. De fikk også muntlig informasjon om risiko.

3. Samtlige pasienter var innlagt for planlagt og nødvendig utredning ved hjelp av hjernetrykkmåling. Slik måling innebærer et inngrep i hjernen, og risiko for blant annet hjerneblødning og infeksjon på 1 – 2 prosent. Dette får alle pasienter muntlig informasjon om.

4. Biopsien ble tatt samtidig med trykkmålingen i sårflaten som da måtte etableres. Risikoen var derfor mindre enn om det bare skulle tas biopsi. Dette har de sakkyndige ikke tatt hensyn til.

5. Samtlige pasienter har alvorlige og uhelbredelige hjernesykdommer uten kjent årsak, og som blant annet kjennetegnes ved hukommelsesproblemer og annen kognitiv svikt. Målet for forskningen, som ble gjennomført i 2011-2012, er å forstå sykdomsårsakene, og forbedre et mangelfullt behandlingstilbud.

6. Forskningen var godkjent av Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). REK godkjente også informasjonsskrivet pasientene fikk.

Tobarnsmoren Tina Marie Bjerke har vannhode. En alvorlig hjernesykdom med få behandlingsmuligheter.

For to og et halvt år siden var hun innlagt ved Rikshospitalet for å måle trykket inne i hodet. Da spurte kirurgen Tina Marie om han samtidig kunne ta en vevsprøve av hjernen hennes for å forske på denne lidelsen. Det sa hun ja til.

Det var 6. desember 2012 TV 2 avslørte at Oslo Universitetssykehus stoppet et forskningsprosjekt etter at to pasienter fikk alvorlig hjerneblødning da de var med på et forskningsprosjekt.

TV 2 har tidligere fortalt historien til seks av pasientene som sa ja til å være med på forskningsprosjektet. Flere sa at de aldri hadde blitt med dersom de hadde fått vite hvor farlig det var.

– Det ble aldri nevnt ordet hjerneblødning, hadde det vært nevnt hadde jeg sagt nei, sa Tina Marie Bjerke til TV 2 da.

– Dette er jo et prosjekt som utsetter en pasient for en tilleggsrisiko. Og det er jo helt i kjernen av forskningsetikken, understreker Dag Bruusgaard.

Har du tips i denne saken? Kontakt TV 2s reporter her.

Omfattende granskning

Han sier at kjernespørsmålet er hvor mye risiko man i det hele tatt kan utsette en pasient for, når pasienten selv ikke har noen egennytte av forskningen.

– Det er jo noen mennesker er villige til det meste hvis de blir spurt om det. Så det første er jo i det hele tatt hva man kan spørre noen om, sier han.

For skal man spørre pasientene om de skal ta en høy risiko i forskning, er kravet til informasjon også høyere.

– Her må man virkelig vite at pasientene er klar over hva de går med på, sier Brusgaard. 

<span data-lab-size="24" class="t24 bold" id="ext-gen1524" data-lab-bold="bold">Oslo <span data-lab-size="22" class="t22" id="ext-gen1527">Universitetssykehus til TV 2:</span></span><br>Forskningsdirektør Erlend Smeland viser til prosjektleders redegjørelse for risikobetraktninger ved forskningsprosjektet som gir viktig korreksjon av sakkyndiguttalelsene i denne saken.<br>«Denne saken viser hvor viktig det er at den skriftlige informasjonen som kommer i tillegg til den muntlige, er forståelig og så utfyllende som mulig. En risiko som ikke er forstått er ikke kommunisert godt nok. I dag er det dessuten slik at det kun er pasienten som skal samtykke. Det kan være klokt å se på om man skal endre dette regelverket, og kreve samtykke fra pårørende når det er usikkert om pasienten har forstått situasjonen godt nok.&nbsp; ».

Helsetilsynet startet en omfattende granskning, og ba medisinske eksperter fra både Sverige og Danmark vurdere blant annet forsvarligheten i forskningsprosjektet.

Les rapportene her: Rapport 1 og rapport 2

Russisk rulett

Tina Marie og moren hennes blir sjokkerte når de leser sakkyndigrapportene. For den danske sakkyndige er ikke overrasket over at noen fikk en hjerneblødning.

– At tre pasienter får blødninger ut av 122 ved biopsi og innlegging av trykkmåler, er derfor ikke overraskende, leser moren.

– Nei? Det er jo å spille russisk rulett med livene til folk, sier Tina Marie Bjerke.

Kirurgen uenig

De sakkyndige er enige om at det var 1-3 prosent risiko for hjerneblødning. I tillegg skriver den ene av de sakkyndige at risikoen for å dø av en hjernebiopsi kan være så høy som 1,5 prosent.

Hjernekirurgen ved Oslo universitetssykehus er ikke enig i sakkyndigrapportene, og skriver dette i en e-post til TV 2:

«De sakkyndige uttalte seg om en annen og langt mer risikofull type biopsi enn den som var brukt i forskningen. Ifølge Oslo universitetssykehus’ tilsvar til de sakkyndige er det grovt feilaktig å angi en dødelighet på 1,5 prosent ved den aktuelle biopsien. De sakkyndiges risikovurdering er basert på gale forutsetninger. (…)»

Fordi vevsprøven ble tatt samtidig med et annet inngrep mener hjernekirurgen risikoen ble lavere, og at de sakkyndige ikke tok hensyn til dette.

Kirurgen skriver også at samtlige pasienter signerte et samtykkeskjema, som omtaler tilleggsrisiko. Og at de fikk muntlig informasjon om at det var en risiko for infeksjon og hjerneblødning på et sted mellom en og to prosent.

Kommunikasjonsdirektør i Statens Helsetilsyn, Nina Vedholm, sier til TV 2 at det ikke er aktuelt å innhente nye sakkyndigrapporter og at tilsynsmyndighetene er vant til at helsepersonell som blir gransket er uenig med de sakkyndige.

KONSEKVENSER: Dag Bruusgaard sier forskningsprosjektet ved Oslo universitetssykehus sier prosjektet vil få konsekvenser. Foto: TV 2
KONSEKVENSER: Dag Bruusgaard sier forskningsprosjektet ved Oslo universitetssykehus sier prosjektet vil få konsekvenser. Foto: TV 2