FIKK SJOKK: Signe ble først klar over hva hun hadde vært med på da hun så nyhetene på TV 2. (Foto: TV 2 (montasje))
FIKK SJOKK: Signe ble først klar over hva hun hadde vært med på da hun så nyhetene på TV 2. (Foto: TV 2 (montasje))

Pasienter ante ikke risikoen de ble utsatt for

Lederen for Den nasjonale forskningsetiske komité slår fast at sykehuset har brutt helseforskningsloven.
Denne artikkelen er over ett år gammel, og kan inneholde utdatert informasjon.

TV 2 kan avsløre at flere av pasientene som var med på det omstridte hjerneforsknings-prosjektet på Rikshospitalet ikke var klar over risikoen prosjektet innebar.

En kirurg ved sykehuset har tatt ut biter av hjernene fra til sammen 122 pasienter.

BAKGRUNN: Forskningsprosjekt førte til alvorlige hjerneskader

Fikk svar på Rikshospitalet

Signe Odden og ektemannen Alf har vært gjennom noen vanskelige år. Men nå har de gode dager hjemme på Elverum.

– Hun har fått tilbake en slags gnist, forteller Alf.

FIKK SJOKK: Signe Odden fikk sjokk da hun så på TV 2 Nyhetene. Hun skjønte at hun var en del av forskningsprosjektet på Rikshospitalet. (Foto: TV 2)

For i fem år slet Signe med helsen. Legene klarte ikke å finne ut av hva som ga henne hodepine, hukommelsestap og kramper.

Til slutt ble hun endelig henvist til Rikshospitalet, der hun møtte hjernekirurg Per Kristian Eide. Etter bare ti minutter kunne han gi henne svar.

Hun hadde for høyt trykk i hodet, og det var det som ga henne symptomene hun slet med. Endelig hadde noen gitt henne et svar.

– Jeg føler litt at han på en måte nesten reddet livet mitt. Jeg begynte å grine. Det gjør jeg nesten nå også. Det var deilig altså. Da visste jeg det at jeg skal ikke dø jeg, forteller en svært fornøyd Signe.

Og i mai i fjor ble Signe lagt inn på Rikshospitalet for en trykkmåling, en såkalt ICP-måling. Men kvelden før hun skal måle trykket, så spør Eide om hun vil være med på et forskningsprosjekt – der det samtidig skal tas ut en vevsprøve fra hjernen.

TRYKKMÅLING: Legene borrer et hull i hodeskallen, deretter blir det satt inn en sensor med en ledning som går fra hodet til en datamaskin. Målingene foregår over flere dager. (Foto: TV 2)

– Også spurte jeg er det noen komplikasjoner? Kan det skje meg noe? Er det farlig? Så sier han det det som egentlig er det farligste det er den ICP-målingen det er det farligste. Og så snakket vi ikke noe mer om de forskningsgreiene, om farer eller risikoer eller et eller annet sånt, sier Signe.

I god tro signerte Signe derfor samtykkeskjemaet hun ble tildelt.

STOLTE PÅ LEGEN: Karen Torgersen (t.h.) sa også ja til å bli med på forskningsprosjektet. Hun ble først klar over hva hun hadde vært med på da hun så TV 2 Nyhetene. Her i samtale med TV 2-reporter Hanne Taalesen. (Foto: TV 2)

– Men er du helt sikker på at han ikke fortalte deg hva risikoen var eller hvor stor den var?

– Ja, det er jeg helt sikker på. Det er jeg helt sikker på.

Har du tips om denne saken? Kontakt TV 2s journalister her.

Artikkelen fortsetter under videovinduet.

Se reportasje:

Fikk vite om saken gjennom TV 2

I april i fjor var Karen Torgersen fra Vegårshei innlagt på Rikshospitalet – og i likhet med Signe skulle legene måle trykket i hjernen hennes. Karen sa også ja til å bli med på forskningen.

– Han poengterte at det ikke var noen risiko å være med. Han sa jeg skulle lese noen ark som han hadde med. Men jeg sa at det trengte jeg ikke, for jeg stolte på det han sa, forteller Karen om hvordan hun ble informert av kirurgen.

Men den 6. desember i fjor så kvinnene TV 2 Nyhetene. Da ble det avslørt at Oslo universitetssykehus umiddelbart stoppet et forskningsprosjekt etter at minst to pasienter hadde fått hjerneskader.

Artikkelen fortsetter under videoen.

Se den første reportasjen fra avsløringen 6. desember:

– Da jeg så dette her på TV 2 Nyhetene da fikk jeg jo helt sjokk. og jeg tenkte at jeg har hatt englevakt. Det har jeg virkelig hatt, sier Signe.

TV 2 fortalte i desember om Knut Johan Storo og Øystein Stokkan som endte med alvorlig hjerneskade etter å ha vært med på det samme forskningsprosjektet.

På grunn av deres alvorlige tilstand har det ikke lykkes TV 2 å finne ut hva de to fikk beskjed om før de ble med, men både Signe og Karen kan fortelle at de skrev under på papirene – uten at de forsto at det innebar risiko.

– Hadde du ikke blitt med hvis du ikke hadde blitt med hvis du visste at det var en risiko for hjerneblødning?

– Nei, svarer Signe.

Det var jeg ikke klar over i det hele tatt.

– Selv om du visste at den bare var på en prosent?

– Nei, det hadde jeg ikke altså. Absolutt ikke. For hvem vet hvem den prosenten er?

Og Karen hadde ikke engang forstått at det skulle tas ut en vevsprøve av hjernen hennes.

– Så du visste ikke at det var tatt en biopsi fra deg?

– Nei, det visste jeg ikke. Det var jeg ikke klar over i det hele tatt.

BAKGRUNN: Dette anonyme brevet varslet om forskningsprosjektet

– Alvorlig og etisk betenkelig

Hjernekirurg Per Kristian Eide har ikke ønsket å stille til noe intervju med TV 2. Men hans sjef, avdelingssjef ved nevrokirurgisk avdeling – Sissel Reinlie, sier følgende i en e-post til TV 2.

«Alle pasientene i forskningsstudien er informert om inngrepene, også om risiko da ethvert inngrep innebærer risiko. Det er gitt informasjon både muntlig og skriftlig etter beste skjønn, og pasientene har selv signert samtykkeskriv.»

KRITISK: Komitéleder i Den nasjonale forskningsetiske komiteen, Dag Bruusgaard, sier det sentrale er hva pasientene forsto og ble fortalt og ikke hva de skrev under på da de fikk samtykkeskjemaet. (Foto: TV 2)

Men komitéleder i Den nasjonale forskningsetiske komiteen, Dag Bruusgaard, sier det sentrale er hva pasientene forsto og ble fortalt – og ikke hva de skrev under på da de fikk samtykkeskjemaet.

Bruusgaard sier at samtykkeskjema når det gjelder disse to tilfellene egentlig er uinteressant fordi at de er kommet med i dette på helt andre premisser. Han mener at de med god grunn kan føle at de er lurt inn i et prosjekt uten å ha fått den informasjonen de klart har krav på.

– Dette er et brudd på kravet til et informert samtykke. Disse to viser et brudd på det. Så det er ikke i tråd med helseforskningsloven, sier Bruusgaard.

Dersom det skulle vise seg at mange av de 122 deltakerne ikke eller ble informert eller forsto risikoen, så mener tidligere medlem av pasientskadenemnda, advokat Geir Lippestad, at det er alvorlig og etisk betenkelig.

SOVNET INN: Geir Lippestads datter Rebekka (17) døde torsdag formiddag. (Foto: TV 2)

– Det er kanskje noe av det mest alvorlige som man har sett på norske sykehus på lang tid vil jeg tro, sier Lippestad.

Men i motsetning til avdelingslederen ved nevrokirurgisk, som fastholder at informasjonen har vært god, sier sykehusledelsen dette i en annen e-post til TV 2:

«I forbindelse med kliniske forsøksprosjekt vil god informasjon alltid være en utfordring og vi beklager hvis det er slik at vi i denne studien ikke i tilstrekkelig grad har vært tydelige på risikoen ved biopsien.»

– Var det veldig bevisst å ikke si noe? Eller var det helt ubevisst at de ikke sier noe? Det er spørsmål som man kanskje sitter igjen med litt i ettertid da. At de på en måte «umyndiggjør» deg, sier Signe.