meningokokk b vaksine (Foto: Frank Melhus)
meningokokk b vaksine (Foto: Frank Melhus)

Eksporterte omstridt vaksine

Samtidig som norske myndigheter utbetalte erstatninger til vaksineofrene, ble den samme vaksinen eksportert til New Zealand og brukt på små barn. - For å si det svært forsiktig er det å utsette hundretusenvis av små barn for et gigantisk eksperiment, sier Jan Helge Solbakk, professor i medisinsk etikk.

I november 1988 ble det første sprøytestikket satt i det største medisinske forsøk som noensinne er gjort på norske borgere. 180 000 ungdomsskoleelever ble brukt som forsøkspersoner i statens store vaksineforsøk i tiden 1988 til 1991.

Statens institutt for Folkehelse ville prøve ut sin nye vaksine mot hjernehinnebetennelse, den farlige meningokokk B-bakterien, som tok rundt 30 liv hvert år i Norge.

I informasjonsbrosjyren om forsøket fikk ungdommene vite at "det er usannsynlig at det skal oppstå alvorlige komplikasjoner", mens det i en Stortingsproposisjon står at "... alvorlige bivirkninger ikke kan utelukkes" i forsøket.

I 1988 jobbet Jan Helge Solbakk, professor i medisinsk etikk, med de etiske sidene ved vaksineforsøket. Han hevder at prosjektledelsen visste at flere av forsøkspersonene statistisk sett kunne få alvorlige reaksjoner under forsøket.

- Det ble ikke godt nok informert om muligheten for alvorlige hendelser som kunne oppstå i forbindelse med forsøket. Vi oppfordret prosjektledelsen på et åpent møte om å gjøre dette på en bedre måte, en mer informativ måte, sier Solbakk til Dokument 2.

512 bivirkninger ble rapportert under vaksineforsøket. 14 ble vurdert som alvorlige. 5 skolebarn fikk ulike alvorlige nevrologiske sykdommer. I et oppfølgingsforsøk med 53 000 ungdommer ble det meldt 10 alvorlige bivirkninger, hvorav ett tilfelle av alvorlig nevrologisk sykdom.

jan helge solbakk (Foto: TV 2)
jan helge solbakk (Foto: TV 2)

Bekymret over bivirkningene

Hans Cato Guldberg, professor i medisin, var medlem av komiteen som skulle vurdere bivirkningene i forsøket. Han var bekymret.

- En tid etter at forsøket var avsluttet, kom jeg til den konklusjon at det var alvorlige bivirkninger av vaksinen. Og at antallet var forholdsvis høyt. Jeg var bekymret. Samtidig følte jeg at prosjektledelsen tonet dette ned - faren for, eller ved, vaksinen, sier Guldberg.

Resultatene fra vaksineforsøket ble lagt frem i 1991. Vaksinen ga 57 prosent beskyttelse, og det var ikke godt nok for å innføre vaksinen i det vanlige vaksinasjonsprogrammet. Mens meningokokk B-epidemien dabbet ut, ble vaksinen aldri tatt i bruk i Norge, slik den var ment.

vaksiner, folkehelsa (Foto: TV 2)
vaksiner, folkehelsa (Foto: TV 2)

I 2001, etter anmodning fra Verdens helseorganisasjon (WHO), ble den norske vaksinen eksportert til New Zealand. Med samme teknikk og metode som på 1980-tallet, skreddersydde forskerne ved Folkehelseinstituttet en parallell vaksine for New Zealand. Det multinasjonale legemiddelselskapet Chiron fikk rettighetene til å masseprodusere vaksinen.

Vanligvis skal en vaksine gjennom ulike tester i flere faser før den godkjennes for bruk i befolkningen. Men denne vaksinen ble testet i rekordfart. Deriblant ble den såkalte fase 3-utprøvingen droppet. Sjeldne bivirkninger oppdages ofte ikke før i en større fase 3-test. I stedet for å gjøre en egen stor utprøving, ble dataene om sikkerhet og effektivitet bare overført fra den norske vaksinen til den new zealandske. På grunn av de manglende dataene om vaksinen ble den ikke formelt godkjent på New Zealand. Massevaksinasjon på 1,1 millioner new zealandske barn ble satt i gang med en midlertidig godkjenning.

-Brudd på internasjonal forskningsetikk

På New Zealand ble den norske vaksinen brukt som garanti for at New Zealand-vaksinen var trygg og effektiv. Garantisten overfor den new zealandske befolkningen var det norske Folkehelseinstituttet.

- For det første er vaksinen ikke trygg. For det andre er det å overselge ved å si at dette er en vaksine med god virkning. For det tredje er det et brudd med internasjonale spilleregler for forskningsetikk å begynne å behandle små barn på New Zealand med en vaksine som er prøvd ut på en helt annen gruppe mennesker, nemlig skoleelever. For å si det svært forsiktig er det å utsette hundretusenvis av små barn for et gigantisk eksperiment, sier Jan Helge Solbakk til Dokument 2.